Estratto determina AAM/PPA n. 298/2020 del 6 giugno 2020
Codice pratica: VC2/2019/644.
N. procedura: SE/H/0390/II/060/G.
Autorizzazione: tipo II: B.II.b.2 - Aggiunta dei laboratori esterni per effettuare il test dei pirogeni sul prodotto finito: Charles River Laboratories France CRLF, 2109 route de Châtillon, 01400 Romans, Francia e Charles River Laboratories Ireland Limited, Carrentrila, Ballina, Co. Mayo, Irlanda relativamente al medicinale «OCTANORM», nelle forme farmaceutiche e confezioni:
A.I.C. n. 040652012 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 040652101 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 12 ml;
A.I.C. n. 040652048 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 040652137 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 24 ml;
A.I.C. n. 040652164 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 48 ml;
A.I.C. n. 040652075 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 6 ml;
A.I.C. n. 040652024 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 040652113 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 12 ml;
A.I.C. n. 040652051 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 040652149 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 24 ml;
A.I.C. n. 040652176 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 48 ml;
A.I.C. n. 040652087 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 6 ml;
A.I.C. n. 040652036 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 040652125 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 12 ml;
A.I.C. n. 040652063 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 040652152 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 24 ml;
A.I.C. n. 040652188 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 48 ml;
A.I.C. n. 040652099 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 6 ml;
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Cisanello n. 145, 56100 Pisa, codice fiscale n. 01887000501.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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