Estratto determina AAM/PPA n. 294/2020 del 6 giugno 2020
Codice pratica: VC2/2019/643.
N. procedura: DE/H/1946/0001/II/015.
E' autorizzata la seguente variazione: tipo II: B.II.b.1.c - Aggiunta del fornitore alternativo Siegfried Hameln GmbH (Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany per il solvente acqua sterilizzata per iniezioni (sterile Water for Injection -sWFI) relativamente al medicinale «Fibriclotte», nella forma farmaceutica e confezione:
044380018 - «1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 100 ml + sistema di trasferimento.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Francais Du Fractionnement Et Des Biotechnologies, con sede legale e domicilio fiscale in 3 Avenue Des Tropiques, ZA DE Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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