Estratto determina IP n. 317 del 29 maggio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFECTIN ER 150 mg Hartkapselnn, Retardiert, 30 Kapseln dall'Austria con numero di autorizzazione 1-23043, intestato alla societa' Pfizer Corporation Austria GmbH con sede in Floridsdorfer Hauptstraße 1 - 1210 Wien Austria e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 D-79090 Freiburg e da Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge - Co. Kildare Ireland con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025 (in base 10) 1G45BK (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 169,7 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 150 mg di venlafaxina base;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talcoInvolucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171) Inchiostro di stampa della capsula: lacca, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171), glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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