Gazzetta n. 152 del 17 giugno 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efexor»


Estratto determina IP n. 317 del 29 maggio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFECTIN ER 150 mg Hartkapselnn, Retardiert, 30 Kapseln dall'Austria con numero di autorizzazione 1-23043, intestato alla societa' Pfizer Corporation Austria GmbH con sede in Floridsdorfer Hauptstraße 1 - 1210 Wien Austria e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 D-79090 Freiburg e da Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge - Co. Kildare Ireland con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025 (in base 10) 1G45BK (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 169,7 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 150 mg di venlafaxina base;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talcoInvolucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171) Inchiostro di stampa della capsula: lacca, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171), glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.