Estratto determina IP n. 326 del 1° giugno 2020
Al medicinale ELLAONE 30 mg film-coated tablet 1 tablet autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/09/522/003, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (Pvc/Pvdc/All) - 1 compressa - A.I.C. n. 045752021 (in base 10) 1CN7QP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Una compressa rivestita con film contiene 30 milligrammi di ulipristal acetato.
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosio sodico, magnesio stearato.
Rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (Pvc/Pvdc/All) - 1 compressa - A.I.C. n. 045752021.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (Pvc/Pvdc/All) - 1 compressa - A.I.C. n. 045752021.
RNR<18 ANNI SOP>18 ANNI.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|