Estratto determina IP n. 286 del 25 maggio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DUOFILM, cutaneous solution (16.7 + 15) % W/W FLX 15 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 79441/17-11-2016, intestato alla societa' Glaxo Smithkline Aebe, Greece con sede in Kifisias AV. 266, 15232, Halandri, Greece e prodotto da Stiefel Laboratories Ltd, Ireland, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland e da Famar Nederland B.V., Holland, Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Holland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: DUOFILM «16,7% + 15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice di A.I.C.: 047921010 (in base 10) 1FQFVL (in base 32).
Forma Farmaceutica: collodio.
Composizione: 100 g di collodio contengono:
principio attivo: acido salicilico 16,7 g e acido lattico 15 g;
eccipienti: collodio elastico BP (costituito da: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da: pirossilina, alcool etilico e etere).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DUOFILM «16,7% + 15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice di A.I.C.: 047921010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DUOFILM «16,7% + 15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice di A.I.C.: 047921010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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