Estratto determina IP n. 301 del 28 maggio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HIRUDOID-SALBE 40 g crema un tubo dall'Austria con numero di autorizzazione 8.527, intestato alla societa' Stada Arzneimittel GmbH con sede in Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria e prodotto da Mobilat Produktions GmbH, 85276 Pfaffenhofen, Germany e da Stada Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Germany con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2 20090 Segrate MI
Confezione:
Hirudoid «25.000 u.i. crema» tubo 40 g.
Codice A.I.C.: 048372015 (in base 10) 1G469H (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
Principio attivo: 0,3 g di glicosaminoglicanopolisolfato;
Eccipienti: glicerina, potassio idrossido, acido stearico 50, lanolina, alcool cetilstearilico, alcool miristico, timolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcool isopropilico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
Hirudoid «25.000 u.i. crema» tubo 40 g.
Codice A.I.C.: 048372015.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
Hirudoid «25.000 u.i. crema» tubo 40 g.
Codice A.I.C.: 048372015.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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