Estratto determina AAM/PPA n. 288 del 1° giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale TRAVOPROST E TIMOLOLO EG:
tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; z) Other variation - Aggiunta di un sito di fabbricazione con aumento sino a dieci volte della dimensione del lotto del prodotto finito.
tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) aggiunta di un sito di confezionamento secondario.
tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove.
tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 2. modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale.
tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova:
aggiunta di un sito di produzione e confezionamento secondario del prodotto finito;
aggiunta del sito Jadran - Galenski Laboratorij d.d., come sito di rilascio lotti del prodotto finito
modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito;
modifica della procedura di prova del prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova.
Si autorizza, per effetto delle predette sopra descritte, la modifica richiesta con impatto sugli stampati al paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e delle etichette.
Confezioni A.I.C. n.:
045132014 - «40 microgrammi/Ml + 5 Mg/Ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 Ml In Pp;
045132026 - «40 Microgrammi/Ml + 5 Mg/Ml collirio, soluzione» 3 flaconi da 2,5 Ml InPp;
045132038 - «40 Microgrammi/Ml + 5 Mg/Ml collirio, soluzione» 6 flaconi da 2,5 Ml In Pp.
Numero procedura: DK/H/2636/001/II/003/G.
Codice pratica: VC2/2019/411.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (Codice fiscale 12432150154)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018del24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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