Estratto determina AAM/PPA n. 303/2020 del 6 giugno 2020
Descrizione del medicinale, attribuzione nuovo numero A.I.C., in sostituzione della confezione precedentemente autorizzata: B.II.e.5.d)
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EFRIVIRALLABIALE (A.I.C. n. 038942) nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata.
Confezione: «50 mg/g crema» tubo in al da 3 g:
A.I.C. n. 038942037 (base 10) 154FBP (base 32);
che sostituisce la confezione precedentemente autorizzata:
A.I.C. n. 038942013 - «50 mg/g crema» tubo da 2 g.
Forma farmaceutica: crema.
Principio attivo: aciclovir.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
Codice pratica: N1B/2020/125.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione: classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC, medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, contrassegnati con numero di A.I.C. 038942013 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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