Gazzetta n. 155 del 20 giugno 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 giugno 2020 Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Sandoz». (Determina n. aSM/108/2020). IL DIRIGENTE dell'ufficio farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determina DG n. 262/2020 del 18 marzo 2020 che conferisce al dott. Giuseppe Pimpinella l'incarico di dirigente dell'ufficio farmacovigilanza, con decorrenza 15 marzo 2020; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38; Visto il decreto del 30 aprile 2015 del Ministro della salute, di concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega alla politiche europee, con il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia e delle finanze, concernente «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di stabilita' 2013)»; Visto, in particolare, l'art. 141, comma 5 del decreto legislativo n. 219/2006, che disciplina l'adozione del provvedimento di sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, specificando che «la sospensione comporta, comunque, il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata»; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea n. C(2020) 3966 del 9 giugno 2020; Visto, in particolare, l'art. 1 della suddetta decisione della Commissione europea, secondo il quale «Gli Stati membri interessati modificano le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'allegato IA e all'allegato IB sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II»; Considerate le conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II della suddetta decisione della Commissione europea, secondo le quali a causa dell'eliminazione dell'indicazione terapeutica «Infezioni acute non complicate delle vie urinarie nei bambini», i prodotti contenenti fosfomicina 2 g granulato devono essere sospesi, fatte salve le condizioni previste per revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'allegato V della decisione; Ravvisata pertanto, la necessita' di sospendere, nell'interesse dell'Unione, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Fosfomicina Sandoz» (codici A.I.C.: n. 037273012 e n. 037273024), di titolarita' della societa' Sandoz S.p.a., inserito nell'allegato IB alla decisione di esecuzione della Commissione europea sopra richiamata; A d o t t a la seguente determina: Art. 1 Per le motivazioni in premessa esplicitate, in attuazione della decisione di esecuzione della Commissione europea n. C(2020) 3966 del 9 giugno 2020, e' sospesa con decorrenza dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: medicinale: FOSFOMICINA SANDOZ: confezione: A.I.C. n. 037273012; descrizione: «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; confezione: A.I.C. n. 037273024; descrizione: «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2 bustine; titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese), codice fiscale 00795170158.   Art. 2 La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fosfomicina Sandoz» (codici A.I.C.: n. 037273012 e n. 037273024) comporta il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata nonche' il divieto di utilizzo del medicinale e di smaltimento delle scorte, per l'intero periodo di vigenza del provvedimento di sospensione.   Art. 3 Ai sensi dell'art. 3, paragrafo 2 della decisione di esecuzione della Commissione europea, richiamata in premessa, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio potra' essere revocata alle condizioni di cui all'allegato IV alla medesima decisione, ovvero ove il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto beneficio/rischio positivo del medicinale in qualsiasi indicazione.   Art. 4 La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificata in via amministrativa alla ditta interessata. Avverso il presente provvedimento di sospensione puo' essere proposta opposizione da presentarsi all'AIFA nel termine di trenta giorni decorrenti dalla notificazione del presente provvedimento, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 1199 del 24 novembre 1971, ovvero ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio nel termine di sessanta giorni decorrenti dalla notificazione del presente provvedimento. Roma, 16 giugno 2020 Il dirigente: Pimpinella