Estratto determina AAM/PPA n. 312/2020 del 10 giugno 2020
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II B.II.b.3 b) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Relativamente al medicinale LEDERFOLIN, nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 024659120 «Lederfolin» 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 flaconcino;
A.I.C. n. 024659195 «Lederfolin» 100 mg polvere per soluzione per infusione, 1 flacone;
A.I.C. n. 024659183 «Lederfolin» 175 mg polvere per soluzione per infusione, 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2018/241.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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