Estratto determina AAM/PPA n. 313/2020 del 10 giugno 2020
E' autorizzata la seguente variazione: C.I.2.b:
modifiche degli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) del foglio illustrativo e delle etichette per allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. Modifiche editoriali del paragrafo 6 del foglio illustrativo per aggiornamento «denominazioni negli Stati membri dello spazio economico europeo». Modifiche editoriali minori.
Relativamente alla specialita' medicinale OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA - A.I.C. n. 043490, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Codice pratica: VC2/2019/159.
Procedura europea: IE/H/0508/001-003/II/021.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il suddetto termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|