Gazzetta n. 157 del 23 giugno 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Placentex», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 192/2020 del 4 marzo 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PLACENTEX. Confezioni: A.I.C. n. 004905 117 «0,75 mg/ml collirio» 1 flacone contagocce da 10 ml; A.I.C. n. 004905 129 «5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile» - 5 fiale da 3 ml; A.I.C. n. 004905 131 «0,08 % crema tubo» da 25 g; A.I.C. n. 004905 143 «0,75 mg/3ml soluzione cutanea» 10 fiale da 3 ml; A.I.C. n. 004905 156 «2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile» - 5 fiale da 3 ml. Titolare A.I.C.: Mastelli S.r.l. Procedura nazionale. Codice pratica: FVRN/2010/766 Con scadenza il 1º giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni della confezione da: A.I.C. n. 004905 117 - «0,75 mg/ml collirio» 1 flacone contagocce da 10 ml; a: A.I.C. n. 004905 117 - «0,75 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 10 ml. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio Iilustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.