Estratto determina IP n. 347 del 15 giugno 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN RX 10 MG COATED TEBLET 56 TABS dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 0540/190/001, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Ireland Ltd t/a Sanofi, Citywest Business Campus, Dublino 24 - Irlanda e prodotto da Delpharm Reims S.A.S, 10 Rue Colonel Charbonneaux, France e Istituto De Angeli S.r.1., loc. Prulli 103/C, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite - codice A.I.C. n. 048518017 (in base 10), 1G8NW1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti:
nucleo: calcio idrogenofosfato anidro, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico;
rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite - codice A.I.C. n. 048518017; classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite - codice A.I.C. n. 048518017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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