Gazzetta n. 158 del 24 giugno 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan»


Estratto determina IP n. 347 del 15 giugno 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN RX 10 MG COATED TEBLET 56 TABS dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 0540/190/001, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Ireland Ltd t/a Sanofi, Citywest Business Campus, Dublino 24 - Irlanda e prodotto da Delpharm Reims S.A.S, 10 Rue Colonel Charbonneaux, France e Istituto De Angeli S.r.1., loc. Prulli 103/C, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite - codice A.I.C. n. 048518017 (in base 10), 1G8NW1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti:
nucleo: calcio idrogenofosfato anidro, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico;
rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite - codice A.I.C. n. 048518017; classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite - codice A.I.C. n. 048518017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.