Estratto determina IP n. 352 del 15 giugno 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NETILDEX 4,55 MG/1,32 MG/ML PICATURI OFTALMICE dalla Romania con numero di autorizzazione 11663/2019/01, intestato alla societa' Sifi S.p.a., via Ercole Patti, 36 - 95025 Aci S. Antonio (Catania), Italy e prodotto da Sifi S.p.a., via Ercole Patti, 36 - 95025 Aci S. Antonio (Catania), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano.
Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ ml collirio, soluzione» flacone 5 ml - codice A.I.C. n. 048449019 (in base 10), 1G6KHV (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a netilmicina 3 mg, desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a desametasone 1 mg;
eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml - codice A.I.C. n. 048449019; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ ml collirio, soluzione» flacone 5 ml - codice A.I.C. n. 048449019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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