Gazzetta n. 158 del 24 giugno 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flusalio», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 315/2020 del 10 giugno 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 30 novembre 2016 con conseguente modifica degli stampati (DE/H/4378/001-002/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione grouping DE/H/4378/001-002/IB/008/G C.I.2.a) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento Seretide; C.I.3.a) aggiornamento delle informazioni di sicurezza contenute nei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per inserire le avvertenze relative a «visione offuscata» e «corioretinopatia sierosa centrale» come richiesto dal CMDh per i medicinali a base di corticosteroidi in accordo alle raccomandazioni adottate dal PRAC per la procedura PSUSA/00000449/201604 relativa alla sostanza attiva budesonide. Sono stati modificati i paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e l'etichettattura (tranne le etichette per «Strip monodose - doppio-blister»), relativamente al medicinale: FLUSALIO. Confezioni: 041893013 - «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose; 041893025 - «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose. Titolare A.I.C.: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. con sede legale in Marathonos Avenue, 95, GR - 19009 Pikermi - Attica, Grecia. Codice procedura europea: DE/H/4378/001-002/R/001; DE/H/4378/001-002/IB/008/G. Codice pratica: FVRMC/2018/48; C1B/2018/2695. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.