Estratto determina AAM/PPA n. 305 del 10 giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale NIZOBLUE:
tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale (sodio lauriletere solfato + acido citrico);
tipo IB, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 6. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (HPMC);
tipo IB, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 6. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (alcol benzilico);
tipo IA, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 1. Adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti (cloruro di sodio, idrossido di sodio e acido cloridrico);
tipo IAin, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; a) Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione; 1. Aggiunta, soppressione o sostituzione (Brilliant blue);
tipo IB, B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario); a) Medicinali non sterili;
tipo IB, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 2. Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili;
tipo IB, B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; z) Altra variazione;
tipo IB, B.II.e.5 - Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito; d) Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale;
tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione: Modifica dei controlli in process (IPC) approvati per il parametro di specifica «Viscosita'»;
tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione: Modifica dei controlli in process (IPC) approvati per il parametro di specifica «Volume di riempimento»;
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti di' specifica (PH);
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti di' specifica (Viscosita');
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (alcol benzilico);
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (EDTA);
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati (BHT);
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati (purezza cromatografica);
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati (volume di riempimento);
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (solventi);
tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; z) Altra variazione: descrizione piu' accurata dell'Apperance del prodotto finito.
Si modificano, per effetto delle variazioni sopra descritte, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, par. 2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.5 e 7 e le relative sezioni del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente alla seguente confezione, la cui descrizione viene cosi' modificata:
da:
A.I.C. n. 029009014 - «10 mg/g shampoo» flacone da 100 ml
a:
A.I.C. n. 029009014 - «10 mg/g shampoo» flacone da 125 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Codice pratica: VN2/2019/15.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|