Gazzetta n. 159 del 25 giugno 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arkas»


Estratto determina AAM/PPA n. 331/2020 del 14 giugno 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/96.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' S.F. Group S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1143, Roma, codice fiscale 07599831000.
Medicinale: ARKAS.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460027;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460155;
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460092;
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460181;
«10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460104;
«10 mg compresse rivestite con film«» 126 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460116;
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460039;
«10 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460128;
«10 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460130;
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460193;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460041;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460167;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460054;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460179;
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460066;
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460142;
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460078;
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460015;
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460080;
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460217;
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460357;
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460282;
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460395;
«20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460294;
«20 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460306;
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460229;
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460369;
«20 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460318;
«20 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460320;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460231;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460371;
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460243;
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460383;
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460256;
«20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460332;
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460268;
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460205;
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460344;
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460270;
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460419;
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460546;
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460484;
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460609;
«40 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460496;
«40 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460508;
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460421;
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460559;
«40 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460510;
«40 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460522;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460433;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460561;
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460445;
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460573;
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460458;
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460585;
«40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460534;
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460460;
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041460597;
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460407;
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041460472; alla societa': Lanova Farmaceutici S.r.l. con sede legale in via Conca d'Oro, 212 - 00141 Roma, codice fiscale 03778700710.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.