Estratto determina AAM/PPA n. 268/2020 del 29 maggio 2020
Autorizzazione della variazione: C.I.4) implementazione di importanti informazioni relative al chiarimento del meccanismo di azione dei contraccettivi orali combinati (COC).
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Adeguamento all'ultima versione del QRD template; modifiche editoriali minori relativamente ai medicinali HARMONET (A.I.C. n. 030758) - LOETTE (A.I.C. n. 033161) - MINESSE (A.I.C. n. 034922) - MINULET (A.I.C. n. 026286) - TRIMINULET (A.I.C. n. 027359) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l.
Procedura europea: DK/H/xxxx/WS/099.
Codice pratica: VC2/2019/76.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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