Estratto determina AAM/PPA n. 321 del 12 giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.1.c) + IA A7) + IAin B.IV.1.b), aggiunta di un sito responsabile per la produzione completa del prodotto finito (ad esclusione del confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti), con relative modifiche di processo e controlli in corso di processo, eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto finito ed eliminazione di una linea di produzione.
Soppressione del dispositivo di somministrazione «BIO-SET» e delle relative confezioni:
A.I.C. n.:
027959030 - «polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + dispositivo bio-set;
027959042 - «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + dispositivo bio-set.
Modifica dei paragrafi 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale CERNEVIT nelle forme e confezioni autorizzate al commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
027959016 - «polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino;
027959028 - «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini.
Codice pratica: VN2/2018/201.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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