Estratto determina AAM/PPA n. 323 del 12 giugno 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.z) , approvazione del seguente inserimento nel foglio illustrativo al paragrafo «Questo prodotto medicinale e' autorizzato nei seguenti Stati membri della Comunita' europea con il nome»:
[...]
Estonia:
Beriate;
Lettonia:
Beriate 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai;
Beriate 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai;
Beriate 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai;
Beriate 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai;
Lituania:
Beriate® 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui;
Beriate® 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui;
Beriate® 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui;
Beriate® 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui;
Polonia:
Beriate 250;
Beriate 500;
Beriate 1000;
Beriate 2000.
Modifiche dei paragrafi 1, 2 e 10 (quest'ultimo solo relativamente al dosaggio da 1000 U) delle etichette esterne.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale BERIATE, come da allegato alla determina (allegato 1) di cui al presente estratto, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
033657038 - «1000 ui/10 ml» flaconcino polvere + flaconcino solvente 10 ml + set accessori;
033657040 - «2000 ui/10 ml» flaconcino polvere + flaconcino solvente 10 ml + set accessori;
033657014 - «250 ui/2,5 ml» flaconcino polvere + flaconcino solvente 2,5 ml + set accessori;
03365026 - «500 ui/5 ml» flaconcino polvere + flaconcino solvente 5 ml + set accessori.
Numero procedura: DE/H/0483/001-004/II/103.
Codice pratica: VC2/2020/30.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH.
Stampati
1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla determina (allegato 1).
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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