Estratto determina IP n. 368 del 23 giugno 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX XR 1 mg comprimidos de libertacao modificada - 60 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5816186, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, LDA Lagoas Park, edificio 10 - 2740-271 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto - 63100 - Ascoli Piceno (AP) - Italy; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Codice A.I.C. n. 043881200 (in base 10) 19V4RJ (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg.
Eccipienti: lattosio, ipromellosa (4000 cps), ipromellosa (100 cps), silice anidra colloidale, magnesio stearato
Come conservare Xanax: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via provinciale lucchese s.n.c., localita' Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 043881200.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 043881200.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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