Estratto determina AAM/PPA n. 324 del 12 giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni tipo II:
una variazione B.I.a.1.j) + tre variazioni B.II.b.2.a) + una variazione B.II.b.2.b), aggiunta di due siti per l'esecuzione delle prove di stabilita' (diversi parametri) sul principio attivo e sulle componenti, liofilizzato e solvente, del prodotto finito.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale ACTILYSE nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
026533051 - «20 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml;
026533048 - «50 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 50 ml;
026533099 - «2 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg polvere.
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/659.
Codice pratica: VC2/2019/606.
Titolare A.I.C.: Boheringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale 00421210485).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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