Gazzetta n. 164 del 1 luglio 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Valproico e Sodio Valproato Eg».


Estratto determina AAM/PPA n. 326 del 12 giugno 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al prodotto di riferimento Epilim Chrono;
tipo IB C.I.3.z), modifica stampati per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00003090/201801 e alla linea guida eccipienti.
Si modificano, di conseguenza, i paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Adeguamento all'ultima del QRD template e modifiche editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG nelle forme confezioni autorizzate in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
038036063 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al/al;
038036125 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister al/al;
038036024 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone di vetro;
038036137 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister al/al;
038036149 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 150 compresse in blister al/al;
038036075 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister al/al;
038036152 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in blister al/al;
038036036 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in flacone di vetro;
038036380 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 2X100 compresse in blister al/al;
038036087 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister al/al;
038036099 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister al/al;
038036012 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone di vetro;
038036164 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister al/al;
038036048 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone di vetro;
038036051 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister al/al;
038036101 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister al/al;
038036113 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister al/al;
038036226 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al/al;
038036289 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister al/al;
038036354 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore pp;
038036188 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone di vetro;
038036291 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister al/al;
038036303 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 150 compresse in blister al/al;
038036238 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister al/al;
038036315 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in blister al/al;
038036366 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in contenitore pp;
038036190 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in flacone di vetro;
038036392 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 2x100 compresse in blister al/al;
038036240 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister al/al;
038036339 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in contenitore pp;
038036253 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister al/al;
038036341 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in contenitore pp;
038036176 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone di vetro;
038036327 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister al/al;
038036378 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in contenitore pp;
038036202 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone di vetro;
038036214 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister al/al;
038036265 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister al/al;
038036277 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister al/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: DE/H/0811/001-002/II/023; DE/H/0811/001-002/IB/025.
Codici pratiche: VC2/2018/463 -C1B/2019/12.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a (codice fiscale 12432150154).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.