Estratto determina AAM/PPA n. 327 del 12 giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per implementare modifiche per le quali si rende necessario presentare nuovi dati addizionali;
Tipo II C.I.z), aggiornamento degli stampati per allineamento al brand leader.
Modifica dei paragrafi 4.2,4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo; modifiche editoriali e/o per adeguamento alla versione corrente del QRD template dei paragrafi 4.1, 4.9, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Aggiunta dei paragrafi 17 e 18 delle etichette esterne.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale SOTALOLO MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
035453012 - «80 mg compresse» 20 compresse in flacone ppe;
035453024 - «80 mg compresse» 28 compresse in flacone ppe;
035453036 - «80 mg compresse» 30 compresse in flacone ppe;
035453048 - «80 mg compresse» 40 compresse in flacone ppe;
035453051 - «80 mg compresse» 50 compresse in flacone ppe;
035453063 - «80 mg compresse» 60 compresse in flacone ppe;
035453075 - «80 mg compresse» 100 compresse in flacone ppe;
035453087 - «80 mg compresse» 300 compresse in flacone ppe;
035453099 - «80 mg compresse» 20 compresse mg in blister opaco pvc/al;
035453101 - «80 mg compresse» 28 compresse in blister opaco pvc/al;
035453113 - «80 mg compresse» 30 compresse in blister opaco pvc/al;
035453125 - «80 mg compresse» 40 compresse in blister opaco pvc/al;
035453137 - «80 mg compresse» 50 compresse in blister opaco pvc/al;
035453149 - «80 mg compresse» 60 compresse in blister opaco pvc/al;
035453152 - «80 mg compresse» 100 compresse in blister opaco pvc/al;
035453164 - «80 mg compresse» 300 compresse in blister opaco pvc/al;
035453176 - «80 mg compresse» 90 compresse in blister pvc/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: DK/H/0103/001-002/II/044/G.
Codice pratica: VC2/2017/495.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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