Gazzetta n. 164 del 1 luglio 2020 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trinomia»

Con la determina n. aRM - 107/2020 - 2179 del 19 giugno 2020 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Ferrer Internacional S.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: TRINOMIA:
confezione: 043397013;
descrizione: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397025;
descrizione: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397037;
descrizione: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397049;
descrizione: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397052;
descrizione: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397064;
descrizione: «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397076;
descrizione: «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397088;
descrizione: «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397090;
descrizione: «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397102;
descrizione: «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397114;
descrizione: «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397126;
descrizione: «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397138;
descrizione: «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397203;
descrizione: «100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397140;
descrizione: «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397153;
descrizione: «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397165;
descrizione: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397177;
descrizione: «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397189;
descrizione: «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397191;
descrizione: «100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397241;
descrizione: «100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397215;
descrizione: «100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397227;
descrizione: «100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397239;
descrizione: «100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397254;
descrizione: «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397266;
descrizione: «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397278;
descrizione: «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397280;
descrizione: «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397292;
descrizione: «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397304;
descrizione: «100 mg/40 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397342;
descrizione: «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397316;
descrizione: «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397328;
descrizione: «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397330;
descrizione: «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397355;
descrizione: «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
confezione: 043397367;
descrizione: «100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.