Estratto determina AAM/PPA n. 337/2020 del 19 giugno 2020
Autorizzazione delle variazioni.
Si autorizzano le seguenti variazioni: C.I.4) C.I.11.b) C.I.4) C.I.4)
Modifica dei paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 1 e 2 del foglio illustrativo. Risk Management Plan aggiornato in base all'esito della procedura SE/H/xxxx/WS/204 (VC2/2017/623) (Versione corrente 4.0), relativamente ai medicinali CELECOXIB PFIZER (AIC 040788) - CELEBREX (AIC 034624) relativamente alle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Procedure europee: SE/H/xxxx/WS/186 - SE/H/xxxx/WS/204 - SE/H/xxxx/WS/210 - SE/H/xxxx/WS/278.
Codici pratiche: VC2/2017/359 - VC2/2017/623 - VC2/2017/724 - VC2/2018/576.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il suddetto termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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