Estratto determina AAM/PPA n. 338/2020 del 19 giugno 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni, descrizione del medicinale, attribuzione nuovi numeri A.I.C., in sostituzione delle confezioni precedentemente autorizzate.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.II.a.3 b) 6) - B.II.a.3.z) - B.II.b.2) c) 2) - B.II.b.4. a) - B.II.e.4.a) - B.II.e.5.d) - B.II.f.1.a.1).
Modifica della batch formula del prodotto finito, eliminazione della miscela antiossidante dalla stessa formulazione, riduzione del periodo di validita' del medicinale da cinque a tre anni.
Aggiunta di un ulteriore sito di controllo (eccetto per analisi microbiologiche) e rilascio lotti: Azienda Marco Viti Farmaceutici S.p.a, gia' autorizzata per la produzione e il confezionamento di entrambi i dosaggi autorizzati.
Modifica dei batch size: 50 e 180 kg per il dosaggio 1% e un unico batch size, 180 kg, per il dosaggio 2%.
L'immissione in commercio del medicinale NIAOULI ESSENZA ZETA (AIC 031347) e' autorizzata anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«1% bambini gocce nasali, soluzione» flacone in vetro da 10 g con contagocce
A.I.C. 031347038 (base 10) 0XWNBY (base 32);
che sostituisce la confezione precedentemente autorizzata:
A.I.C. 031347014 - «1% bambini gocce nasali soluzione» flacone da 20 ml;
«2% adulti gocce nasali, soluzione» flacone in vetro da 20 g con contagocce
A.I.C. 031347040 (base 10) 0XWNC0 (base 32);
che sostituisce la confezione precedentemente autorizzata:
A.I.C. 031347026 - «2% adulti gocce nasali soluzione» flacone da 20 ml.
Forma farmaceutica: gocce nasali, soluzione.
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato).
Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a.
Codice pratica: N1B/2020/52.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classificazione: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP, medicinale senza obbligo di prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento delle scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, contrassegnati con numeri di A.I.C. 031347014 e 031347026 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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