Estratto determina AA/PPA n. 339/2020 del 19 giugno 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
variazione tipo IA: A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') o del titolare ASMF, o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea
da: Shasun Pharma Solutions Limited Cramlington Road Dudley Northumberland NE23 7QG United Kingdom
a: Shasun Pharma Solutions Limited Sterlin Place Dudley Northumberland NE23 7QG United Kingdom
variazione tipo IB: B.I.a.1.a Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente approvato.
Modifica del sito di produzione di un intermedio di sintesi del principio attivo.
variazione tipo IA: B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti.
Aggiunta del sito Pfizer Asia Pacific PTE Ltd 31 Tuas South Avenue 6 Singapore 637578 Singapore DUNS 894677996 per produzione, rilascio e controllo del principio attivo.
variazione tipo IA: B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Modifiche al processo di produzione del principio attivo.
variazione tipo IA: B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche
Modifica dei limiti di una specifica del principio attivo
1. variazione IA e 3 variazioni tipo IB: B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente.
Aggiunta di quattro parametri di specifica.
2. variazioni tipo IA: B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto).
Soppressione di due parametri di specifica.
variazione tipo II: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo. Allargamento del criterio di accettabilita' per un parametro di specifica.
5. variazioni tipo IA: B.I.b.2.b Modifica nella procedura di prova del principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o per una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa.
Eliminazione di cinque metodi analitici.
4. variazioni tipo IB: B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza intermedia.
Modifica di quattro metodi analitici elativamente ai medicinali:
BENUR - A.I.C. n. 029467;
NORMOTHEN - A.I.C. n. 026818;
CARDURA - A.I.C. n. 026821
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2018/322
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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