Gazzetta n. 166 del 3 luglio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisar», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 345/2020 del 19 giugno 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con un periodo di validita' di cinque anni a decorrere dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 14 maggio 2019 con conseguente modifica degli stampati (SE/H/1340/001-005/R/001). Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: SE/H/1340/001-005/II/008/G: tipo II C.I.z Aggiornamento degli stampati e del Risk Management Plan (RMP) in accordo ai commenti e ai commitment ricevuti durante la procedura di repeat use, adeguamento al QRD template e modifiche editoriali - Modifiche dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette; SE/H/1340/001-005/IB/022 tipo IB C.I.3.z Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per allineamento alle conclusioni del PRAC a seguito della procedura PSUR PSUSA/00000749/201802 e modifiche editoriali, relativamente al medicinale: BISAR (A.I.C. 045606). Dosaggio/Forma farmaceutica: «2,5 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate); «5 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate); «5 mg/10 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate); «10 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate); «10 mg/10 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate). Aristo Pharma GmbH con sede legale in Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino (Germania). Codice procedura europea: SE/H/1340/001-005/R/001; SE/H/1340/001-005/II/008/G; SE/H/1340/001-005/IB/022. Codice pratica: FVRMC/2018/127; VC2/2017/708; C1B/2019/2263. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.