Gazzetta n. 166 del 3 luglio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Kabi», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 344/2020 del 19 giugno 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 21 aprile 2019 con conseguente modifica degli stampati (NL/H/2881/001-005/R/001), relativamente al medicinale: LEVOBUPIVACAINA KABI (A.I.C. 043362). Dosaggio/Forma farmaceutica: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» (tutte le confezioni autorizzate); «1,25 mg/ml soluzione per infusione» (tutte le confezioni autorizzate); «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (tutte le confezioni autorizzate); «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (tutte le confezioni autorizzate); «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (tutte le confezioni autorizzate). E' autorizzata altresi' la variazione NL/H/2881/003-005/IB/007 tipo IB C.I.2.a modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento, ulteriori modifiche di QRD template limitatamente ai dosaggi/forme farmaceutiche «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (003), «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (004) e «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (005) in tutte le confezioni autorizzate; sono stati modificati i paragrafi 4.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e l'etichettatura. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - cap 37063 - Isola della Scala - Verona (Italia) - Codice fiscale/partita IVA 03524050238. Codice procedura europea: NL/H/2881/001-005/R/001; NL/H/2881/003-005/IB/007. Codice pratica: FVRMC/2018/143 - FVRMC/2018/144 - FVRMC/2018/145 - FVRMC/2018/146 - FVRMC/2018/147 - C1B/2017/1709. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.