Gazzetta n. 166 del 3 luglio 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Exocin»


Estratto determina IP n. 358 del 19 giugno 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EXOCIN 3 MG/ML COLIRIO, SOLUCAO 1 FRASCO 10 ML dal Portogallo con numero di autorizzazione 2427581, intestato alla societa' Allergan S.A. Plaza de La Encina - Edificio La Encina 10-11 Tres Cantos 28760 Madrid Espanha e prodotto da Allergan Pharmaceuticals Irelandcastlebar Road Westport - County Mayo - Republic of Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: «Exocin» 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C.: 048584015 (in base 10) 1GBPBH (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 3 mg di ofloxacina;
Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, idrossido di sodio e acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua depurata.
Come conservare «Exocin»: conservare a temperatura inferiore a 25°.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26, 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Exocin» 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C.: 048584015.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Exocin» 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C.: 048584015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.