Estratto determina IP n. 358 del 19 giugno 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EXOCIN 3 MG/ML COLIRIO, SOLUCAO 1 FRASCO 10 ML dal Portogallo con numero di autorizzazione 2427581, intestato alla societa' Allergan S.A. Plaza de La Encina - Edificio La Encina 10-11 Tres Cantos 28760 Madrid Espanha e prodotto da Allergan Pharmaceuticals Irelandcastlebar Road Westport - County Mayo - Republic of Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: «Exocin» 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C.: 048584015 (in base 10) 1GBPBH (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 3 mg di ofloxacina;
Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, idrossido di sodio e acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua depurata.
Come conservare «Exocin»: conservare a temperatura inferiore a 25°.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26, 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Exocin» 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C.: 048584015.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Exocin» 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C.: 048584015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|