Estratto determina AAM/PPA n. 359/2020 del 22 giugno 2020
Codice pratica: VC2/2019/508.
N. procedura: DE/H/1699/001-004/II/030.
Autorizzazione della variazione: tipo II C.I.4 Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezione 4 del foglio illustrativo, relativamente al medicinale LANSOX nelle confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse - 028600070;
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - 028600082;
«30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse - 028600094;
«30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - 028600106;
«15 mg capsule rigide» 14 capsule - 028600029;
«15 mg capsule rigide» 28 capsule - 028600031;
«15 mg capsule rigide» 35 capsule - 028600043;
«30 mg capsule rigide» 14 capsule - 028600017;
«30 mg capsule rigide» 28 capsule - 028600056;
«30 mg capsule rigide» 35 capsule - 028600068.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini n. 129 - cap 00144 - Roma, codice fiscale 00696360155.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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