Estratto determina AAM/PPA n. 355/2020 del 22 giugno 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni.
Si autorizza il seguente grouping di variazioni: B.II.b.3.e), B.II.b.5 z), 2 B.II.d.1.z), B.II.b.1.f), B.II.d.1.d)
1 variazione B.II.b.3.e) tipo II - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato per la sostanza attiva: introduzione di un overage del 5% per la sostanza attiva;
2 variazioni correlate alla variazione B.II.b.3:
1) B.II.b.5.z) tipo IB - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;
2) B.II.d.1.z) tipo IB - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: allargamento del criterio di accettabilita' del titolo del principio attivo al rilascio da 95-105% a 100-110%;
1 variazione B.II.b.1.f) tipo II - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici;
1 variazione B.II.d.1.d) tipo IB - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
1 variazione B.II.d.1.z) tipo IB - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica dei criteri di accettabilita' della specifica volume estraibile, sia al rilascio che al termine del periodo di validita', relativamente alla specialita' medicinale CISATRACURIO MYLAN PHARMA (A.I.C. n. 042697) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Procedura europea: FR/H/0512/001-002/II/006/G.
Codice pratica: VC2/2016/776.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|