Estratto determina AAM/PPA n. 308 del 10 giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale DEPO-PROVERA:
tipo IA, B.III.2 modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Aggiornamento del metodo di analisi per l'impurezza F secondo monografia di farmacopea europea.
tipo IA, B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente.
Aggiunta del test e del limite di specifica di farmacopea europea relativo alle endotossine batteriche.
tipo II, B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e) soppressione di un parametro di specifica tale da avere un impatto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito.
Aggiornamento delle specifiche del principio attivo medrossiprogesterone acetato comprendenti la rimozione dell'impurezza F dalle specifiche alla stabilita' del principio attivo.
tipo IB, B.I.b.2 modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e) altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo, di una materia prima o sostanza intermedia.
Aggiunta di un metodo alternativo per la determinazione dei solventi residui.
Confezioni:
A.I.C. n. 020329013 - «50 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone da 1 ml;
A.I.C. n. 020329025 - «50 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 020329064 - «150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone da 1 ml;
A.I.C. n. 020329076 - «150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone da 3,4 ml;
A.I.C. n. 020329088 - «150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone da 6,7 ml.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 06954380157.
Codice pratica: VN2/2019/168.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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