Estratto determina AAM/PPA n. 348/2020 del 22 giugno 2020
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, C.I.z): armonizzazione degli stampati dei diversi dosaggi, relativamente alle informazioni sulla diluizione del prodotto (in seguito alla conclusione della procedura AT/H/0754/001-002/E/001); inserimento delle informazioni relative agli eccipienti, in conformita' al vigente Annex on excipients in the labelling and package leaflet; aggiunta della denominazione del prodotto autorizzato in nuovi CMS; modifica del termine «bocca» nel foglio illustrativo.
Si modificano i paragrafi 2 (limitatamente al solo dosaggio da 30000 UI in flaconcino), 4.2, 4.4, 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e si apportano modifiche editoriali, relativamente ai medicinali CLEXANE (A.I.C. n. 026966) e CLEXANE T (A.I.C. n. 029111 e A.I.C. n. 046510), in tutte le forme e confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154).
Numero procedura: AT/H/XXXX/WS/100.
Codice pratica: VC2/2019/701.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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