Estratto determina AAM/PPA n. 363/2020 del 26 giugno 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale ZOLADEX:
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; f) Soppressione di un parametro di specifica tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito.
Confezioni A.I.C. n.:
026471019 - «3,6 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
026471021 - «10,8mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155).
Codice pratica: VN2/2019/219.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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