Estratto determina IP n. 380 del 1° luglio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 MG TABLETTEN, 10 TABLETTEN dalla Austria con numero di autorizzazione 1-17546, intestato alla societa' Pfizer Corporation Austria Gmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italy; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044935056 (in base 10) 1BV9WJ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: triazolam 250 microgrammi.
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio stearato, amido di mais; indigotina (E 132) lacca di alluminio.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25°.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese s.n.c. - loc. Masotti 51034 - Serravalle Pistoiese (PT).
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Halcion» "250 microgrammi compresse" 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044935056.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Halcion» "250 microgrammi compresse" 20 compresse.
Codice A.I.C. : 044935056.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|