Gazzetta n. 171 del 9 luglio 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 luglio 2020
Inserimento del medicinale «Lenvatinib» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma adenoide cistico. (Determina n. 72909/2020).


IL DIRIGENTE
dell'area Pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area Pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerato che il carcinoma adenoide cistico e' una patologia molto rara;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego di «Lenvatinib» nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma adenoide cistico;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti adulti con carcinoma adenoide cistico con malattia recidiva e/o metastatica o non candidabili a chirurgia e/o radioterapia;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 9, 10, 11 e 12 giugno 2020 - stralcio verbale n. 25;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Lenvatinib» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma adenoide cistico;

Determina:

Art. 1

Il medicinale LENVATINIB e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.
 
Allegato 1

Denominazione: «Lenvatinib».
Indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma adenoide cistico.
Criteri di inclusione:
pazienti con malattia recidiva e/o metastatica, sia che abbiano gia' effettuato un trattamento sistemico di prima linea sia trattati solo con chirurgia e radioterapia;
pazienti con eta' ≥18 anni;
pazienti non candidabili a chirurgia e/o radioterapia;
pazienti con adeguata funzione renale;
pazienti con adeguata funzione epatica;
pazienti con adeguata funzione midollare;
pazienti con adeguata coagulazione del sangue (INR ≤1.5).
Criteri di esclusione:
chirurgia maggiore (p. Es., Laparotomia, toracotomia o sostituzione articolare) entro tre settimane dal trattamento;
i pazienti con > 1+ proteinuria nel test dell'astina di livello urinaria saranno sottoposti a raccolta di urine nelle ventiquattro ore per la valutazione quantitativa della proteinuria. I pazienti con proteine urinarie ≥1 g/24 h non potranno effettuare il trattamento;
insufficienza cardiovascolare significativa: storia di insufficienza cardiaca congestizia maggiore della Classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto del miocardio o evento vascolare cerebrale entro sei mesi dall'inizio del trattamento in studio o aritmia cardiaca associata a instabilita' emodinamica;
prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) > 480 ms, come dimostrato da un elettrocardiogramma ripetuto (ECG) o un'anomalia ECG clinicamente significativa;
emottisi attiva entro tre settimane prima dall'inizio del trattamento;
infezione attiva (qualsiasi infezione che richiede un trattamento);
eventi trombotici o emorragici.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico: dosaggio e durata del trattamento: 24 mg/die di «Lenvatinib» fino a progressione o tossicita' inaccettabile.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
emocromo e piastrine prima di ogni somministrazione;
funzionalita' epatica (bilirubina tot e frazionata, fosfatasi alcalina, AST e ALT) prima di ogni somministrazione;
funzionalita' renale compresa creatinine clearance (che deve essere ≥30 mL/min);
controllo della coagulazione prima di ogni somministrazione;
controllo della proteinuria prima del trattamento e ogni tre mesi;
ECG prima del trattamento e ogni tre mesi.
 
Art. 2

1. Il medicinale incluso nell'elenco di cui all'art. 1 e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario, nazionale, per il trattamento del carcinoma adenoide cistico, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it
 
Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° luglio 2020

Il dirigente: Petraglia