Estratto determina n. 688/2020 del 1° luglio 2020
Medicinale: EPETHINAN.
Titolare A.I.C.: Acino AG.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044192730 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044192742 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044192755 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044192767 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044192779 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044192781 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione:
principio attivo: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato diidrato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044192730 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,38;
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044192742 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,25;
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044192767 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,80; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,00;
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044192779 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,88.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Epethinan» (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato diidrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Epethinan» (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato diidrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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