Estratto determina n. 681/2020 del 1º luglio 2020
Medicinale: ATAZANAVIR ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046174013 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046174025 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046174037 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046174049 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046174052 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046174064 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046174076 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046174088 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: atazanavir;
eccipienti:
«Atazanavir Accord» 200 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), magnesio stearato (E470b);
involucro della capsula: gelatina (E441), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo(E172), titanio diossido (E171), giallo tramonto FCF (E110);
inchiostro nero contenente: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525);
«Atazanavir Accord» 300 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), magnesio stearato (E470b);
involucro della capsula: gelatina (E441), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), eritrosina (E127), giallo tramonto FCF (E110);
inchiostro nero contenente: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).
Officine di produzione:
elenco officine principio attivo
Hetero Labs Limited - Unit I, Survey No.10, I.D.A. Gaddopotharam Village, Jinnaram Manda Sangareddy District, 502319 Telangana, India;
Hetero Labs Limited - Unit IX Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd. - SEZ, N. Narasauram Village, Nakkapally Mandal Visakhapatnam District, 531081 Andhra Pradesh, India.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit III Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500 055 Telangana, India.
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito.
Confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta.
Rilascio lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta;
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito;
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 96-200 Pabianice, Polonia.
Controllo lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta;
Astron Research Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Atazanavir Accord» capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a sei anni in associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti adulti, non e' atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI).
La scelta di «Atazanavir Accord» in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046174025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 339,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 560,62.
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046174049 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 261,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):euro 431,24.
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046174088 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 261,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 431,24.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Atazanavir Accord» (atazanavir) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atazanavir Accord» (atazanavir) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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