Estratto determina AAM/PPA n. 362/2020 del 26 giugno 2020
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OMNILAX anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in Pe/Al/Pap - A.I.C. n. 046078212 (base 10) 1CY684 (base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in Pe/Al/Pap - A.I.C. n. 046078224 (base 10) 1CY68J (base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in Pe/Al/Pap - A.I.C. n. 046078236 (base 10) 1CY68W (base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in Pe/Al/Pap - A.I.C. n. 046078248 (base 10) 1CY698 (base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 100 bustine in Pe/Al/Pap - A.I.C. n. 046078251 (base 10) 1CY69C (base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Principio attivo: Macrogol.
Sono autorizzate, relativamente alle sopraindicate confezioni, le variazioni di seguito descritte:
tipo IAIN, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario;
tipo IAIN, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento primario;
tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
tipo IAIN, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove;
tipo IA, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione;
tipo IA, B.III.2 - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; z) altra variazione;
tipo IA, B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo); b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore;
tipo IAIN, n. 2) B.III.1 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta);
tipo IA, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1. Forme farmaceutiche solide;
tipo IA, B.II.e.5 - Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito; b) Soppressione di una o piu' dimensioni di confezione.
Vengono soppresse le seguenti confezioni autorizzate, A.I.C. n.:
046078010 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 2 bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078022 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 4 bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078034 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 6 bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078046 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 8 bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078061 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 12 bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078073 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 14 bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078097 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 22 bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078109 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 24 bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078135 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 60 bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078150 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 200 bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078162 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 250 bustine in PE/AL/PE/PAP.
Titolare A.I.C.: Pro Health Pharma Sweden AB, (codice SIS 4672), con sede legale e domicilio fiscale Kullagatan 8-10 - 252 20 Helsinborg - Svezia (SE).
Codice procedura europea: SE/H/1714/001/IB/002/G.
Codice pratica: C1B/2020/627bis.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1, da 10, 20, 30 e 50 bustine e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C.
Per la confezione di cui all'art. 1, da 100 bustine e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1, da 10, 20, 30 e 50 bustine e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinale senza obbligo di prescrizione).
Per la confezione di cui all'art. 1, da 100 bustine e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|