Estratto determina AAM/PPA n. 364/2020 del 26 giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale FLUIMUCIL ANTIBIOTICO:
Tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
Tipo IB, n. 7), B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
Tipo IB, n. 2), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; z) Altra variazione;
Tipo, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
Tipo II, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi;
Tipo IA, n. 4), B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa;
Tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
Tipo IA, n. 3), B.III.2 - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro;
Tipo IA, n. 2) e Tipo IB, n. 1), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
Tipo IB, n. 2), B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
Tipo IB, n. 5) e Tipo IA, n. 1), B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; e) Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea;
Tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
Tipo IA, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1. Forme farmaceutiche solide;
Tipo IAIN, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito; 1. Cosi' come confezionato per la vendita;
Tipo IB, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; d) Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito;
Tipo IB, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
Tipo IAIN, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; h) Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito;
Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Modifiche qualitative e quantitative della composizione degli eccipienti, con impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' e l'efficacia del medicinale: aggiunta di HCl ed aumento della quantita' di EDTA del liofilizzato;
Aumento delle dimensioni del lotto del liofilizzato e della fiala solvente;
Modifica del processo di fabbricazione e dei limiti delle prove in corso di fabbricazione;
Conformita' all'aggiornamento delle monografie della farmacopea europea per il sodio edetato e per l'acqua per preparazioni iniettabili;
Aggiunta/aggiornamento dei parametri, dei limiti e dei metodi di specifica del liofilizzato e della fiala solvente;
Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito (liofilizzato) da vetro III a vetro I;
Modifica della durata di conservazione del prodotto finito - riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da trentasei mesi a ventiquattro mesi;
Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito da «questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione» a «non conservare a temperatura superiore a 30°C».
Si modificano, per effetto delle variazioni sopra descritte, gli stampati, par. 2, 6.1, 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Confezioni A.I.C. n.:
020660039 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 1 flacone + 1 fiala solvente da 5 ml;
020660041 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 3 flaconi + 3 fiale solvente da 5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale 03804220154).
Codice pratica: VN2/2019/87.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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