Estratto determina n. 692/2020 del 3 luglio 2020
Medicinale: LUXOMER.
Titolare A.I.C.: Sintesy Pharma S.r.l.
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048286013 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048286025 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: meropenem;
eccipienti: sodio carbonato.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: ACS Dobfar S.p.a., viale Addetta 2a/12-3/5 - Tribiano (Milano), 20067, Italia;
produttore/i del prodotto finito: ACS Dobfar S.p.a., viale Addetta 2a/12-3/5 - Tribiano (Milano), 20067, Italia;
produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
ACS Dobfar S.p.a. - Nucleo industriale S. Atto, S. Nicolo' a Tordino - Teramo 64100, Italia;
Zambon Switzerland Ltd, via Industria, 13, Cadempino, 6814, Svizzera;
controllo dei lotti: ACS Dobfar S.p.a. - Nucleo industriale S. Atto, S. Nicolo' a Tordino - Teramo 64100, Italia;
rilascio dei lotti: ACS Dobfar S.p.a. - Nucleo industriale S. Atto, S. Nicolo' a Tordino - Teramo 64100, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Luxomer» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i tre mesi di eta' (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 dell'RCP):
polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione;
infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate intra-addominali;
infezioni intra - e post-partum;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
meningite batterica acuta;
«Luxomer» puo' essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.
Il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o che si sospetta sia associata con qualsiasi infezione elencata sopra.
E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048286013 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,18; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,85;
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048286025 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,84; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 219,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Luxomer» (meropenem) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Luxomer» (meropenem) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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