Estratto determina AAM/PPA n. 366/2020 del 3 luglio 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale CARBOCISTEINA EG: tipo II, B.I.z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea.
Aggiornamento di ASMF autorizzato di produttore approvato, per il medicinale «Carbocisteina EG».
Confezioni:
A.I.C. n. 038081016 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 038081028 - «2,7 g/10ml sciroppo» 6 contenitori monodosose;
A.I.C. n. 038081030 - «90 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 038081042 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 10 bustine carta/AL/PE.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., codice fiscale 12432150154.
Codice pratica: VN2/2019/281.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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