Estratto determina AAM/PPA n. 367/2020 del 3 luglio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale BISOPROLOLO TEVA B.V.:
1) Tipo IAIN , B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario;
2) Tipo IB, B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
3) Tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
4) Tipo IB, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
5) Tipo IB, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
6) Tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; a) Restringimento dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito;
7) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
8) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
9) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
10) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
11) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
12) Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione;
13) Tipo IA, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo;
14) Tipo IA, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo;
15) Tipo IB, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo;
16) Tipo IB, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo;
17) Tipo IB, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; z) Altra variazione.
18) Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
19) Tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo;
20) Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo;
21) Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo;
22) Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
23) Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; g) Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita';
24) Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; z) Altra variazione;
25) Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
26) Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; z) Altra variazione;
27) Tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
28) Tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
29) Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova;
30) Tipo IA, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1. Forme farmaceutiche solide;
31) Tipo IB, B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e) Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia.
Si apportano modifiche agli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alle suesposte variazioni, ai paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Le confezioni, gia' autorizzate, vengono modificate come di seguito descritto:
da: A.I.C. n. 045554019 - «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
a: A.I.C. n. 045554019 - «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL.
Numero procedura: IT/H/536/001/II/004/G.
Codice pratica: VC2/2019/233.
Titolare A.I.C.: Teva B.V.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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