Estratto determina n. 704/2020 del 6 luglio 2020
Medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«20 mg compresse gastroresistenti» - 7 compresse in blister Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185017 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 7 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185029 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185031 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185043 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185056 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185068 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 56 compresse in blister Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185070 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 56 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185082 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 7 compresse in blister Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185094 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 7 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185106 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185118 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185120 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185132 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185144 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 56 compresse in blister Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185157 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 56 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185169 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
esomeprazolo;
eccipienti:
nucleo delle compresse:
idrossipropilcellulosa (E463);
crospovidone (tipo A);
rivestimento:
povidone K30;
macrogol-400;
macrogol-4000;
macrogol 6000;
ipromellosa ftalato (HP-55S);
ipromellosa ftalato (HP-50);
dietile ftalato;
idrossipropilcellulosa (E463);
cellulosa microcristallina (PH 101);
cellulosa microcristallina (PH 112);
crospovidone (tipo B);
sodio stearil fumarato;
opadry marrone 03B86651;
(HMPC 2910/ipromellosa 6cP;
titanio diossido (E171);
macrogol/PEG 400;
ferro ossido rosso (E 172);
zucchero sfere (saccarosio e amido di mais);
talco (E553b).
Officine di produzione:
produttore principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Limited - Vill. Toansa, P.O. Rail Majra, Distt. Nawanshahar - 144533, Punjab, India;
Sun Pharmaceutical Industries Limited - Industrial Area - 3, Dewas - 455001, Madhya, Pradesh, India;
confezionamento primario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited, Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India;
Terapia SA - Fabricii Street 124, 400632 Cluj-Napoca, Romania;
confezionamento secondario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited, Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India;
Terapia SA - Fabricii Street 124, 400632 Cluj-Napoca, Romania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Bayern Germania;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via delle Industrie s.n.c. - 26814 - Livraga (LO), Italia;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI), Italia;
Centre Specialites Pharmaceutiques - 76-78 avenue du Midi - 63800 Cournon D'auvergne, Francia;
rilascio lotti:
Terapia SA - Fabricii Street 124, 400632 Cluj-Napoca, Romania;
Sun Pharmaceutical Industries Europe - B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi;
controllo lotti:
Terapia SA - Fabricii Street 124, 400632 Cluj-Napoca, Romania;
produttore prodotto finito:
Sun Pharmaceutical Industries Limited, Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.
Indicazioni terapeutiche:
«Esomeprazolo Mylan generics» compresse gastroresistenti e' indicato negli adulti per:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE);
in associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e:
la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori;
pazienti che richiedono una terapia cronica a base di Fans;
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con Fans;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con Fans, nei pazienti a rischio;
trattamento prolungato delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa;
trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
«Esomeprazolo Mylan generics» compresse gastroresistenti e' indicato negli adolescenti dai dodici anni di eta':
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento di esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per prevenire le ricadute;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE);
in combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni e numeri A.I.C.:
«20 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185043 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 3,86 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 7,24 - nota AIFA 1 e 48;
«20 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185068 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 5,52 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 10,36 - nota AIFA 1 e 48;
«40 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185120 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 5,01 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 9,40 - nota AIFA 1 e 48;
«40 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185144 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 7,17 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 13,44 - nota AIFA 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Esomeprazolo Mylan generics» (esomeprazolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esomeprazolo Mylan generics» (esomeprazolo) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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