Estratto determina AAM/PPA n. 372 del 6 luglio 2020
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale UROCHINASI EG (AIC n. 026195) per le forme e le confezioni di seguito indicate:
026195091 - «25.000 u.i./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml;
026195127 - «500.000 u.i./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml;
026195139 - «1.000.000 u.i./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml.
Tipo II, B.II.b.3.c: aggiunta di un secondo step di filtrazione della soluzione di prodotto finito, prima della fase di riempimento dei flaconi e del successivo processo di liofilizzazione.
Tipo IA, B.II.b.5.c: eliminazione del test delle endotossine batteriche effettuato sull'acqua di preparazione.
Codice pratica: VN2/2020/74.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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