Estratto determina AAM/AIC n. 86/2020 del 6 luglio 2020
Procedura europea n. SE/H/1714/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMNILAX nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Pro Health Pharma Sweden AB con sede e domicilio fiscale in Kullagatan 8-10, 252 20 Helsingborg Svezia.
Confezioni:
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078174 (in base 10) 1CY66Y (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078186 (in base 10) 1CY67B (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078198 (in base 10) 1CY67Q (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078200 (in base 10) 1CY67S (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustina
Validita' prodotto integro: un anno.
La soluzione ricostituita deve essere conservata ben coperta in frigorifero (2 ° C-8 ° C) ed e' stabile per sei ore.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non necessita di particolari condizioni di conservazione;
la soluzione ricostituita deve essere conservata ben coperta in frigorifero (2 ° C-8 ° C) ed e' stabile per sei ore.
Composizione:
principio attivo
una bustina contiene 4g di macrogol 4000;
eccipienti
saccarina sodica (E954),
aroma (arancio-pompelmo) contiene: maltodestrine, sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320), gomma arabica (E414).
Produttore responsabile del rilascio lotti
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace n. 25/a, San Prospero - 41030 (Modena) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
stitichezza funzionale nei bambini di eta' compresa fra sei mesi e otto anni.
Dovrebbe essere escluso da un medico un disordine organico prima dell'inizio del trattamento, in particolar modo nei bambini sotto i due anni. «Omnilax» deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di tre mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una causa preesistente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura:
per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura:
SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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