Estratto determina n. 709/2020 del 6 luglio 2020
Medicinale: SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«200 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 40 ml con siringa graduata - A.I.C. n. 047431010 (in base 10);
«200 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 50 ml con siringa graduata - A.I.C. n. 047431022 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: sodio valproato;
eccipienti: saccarina sodica, acqua depurata.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
SCI Pharmtech Inc, No. 61, Ln. 309, HaiHu N. Rd., Luzhu District, Taoyuan City, 33856 - Taiwan;
produzione del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey No. 313 & 314, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Bachupally Village, Telangana State, 500090, India;
confezionamento primario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey No. 313 & 314, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Bachupally Village, Telangana State, 500090, India;
confezionamento secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey No. 313 & 314, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Bachupally Village, Telangana State, 500090, India;
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala - Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via delle Industrie, s.n. c., 2 - 6814 Livraga - Italia;
Depo-Pack snc di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 - 21047 Saronno - Italia;
rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica SA, Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora - Portogallo;
controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica SA, Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo;
Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey No. 313 & 314, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Bachupally Village, Telangana State, 500090, India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'epilessia generalizzata o parziale:
epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di tipo clonico, tonico, tonico-clonico, mioclonico) e non convulsivi o assenze;
epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse;
convulsioni generalizzate secondarie;
trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia generalizzata idiopatica e/o sintomatica (West e Lennox-Gastaut);
trattamento di episodi maniacali correlati al disturbo bipolare negli adulti, quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio maniacale puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «200 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 40 ml con siringa graduata - A.I.C. n. 047431010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,47.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,63.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sodio Valproato Aurobindo Italia» (sodio valproato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn»).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio Valproato Aurobindo Italia» (sodio valproato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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