Estratto determina AAM/PPA n. 357/2020 del 3 luglio 2020
Codice pratica: VC2/2019/84.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PULMOTEC anche nel dosaggio e confezione di seguito indicata:
confezione «crogiolo di grafite per la preparazione della sospensione per inalazione technegas» 5 blister PVC/cartone da 10 crogioli da 300 microlitri - A.I.C. n. 034545020 (base 10) 10Y7CW (base 32).
Forma farmaceutica: crogiolo di grafite per la preparazione della sospensione per inalazione technegas.
Principio attivo: grafite.
E' modificata, altresi', la denominazione della confezione gia' autorizzata come di seguito indicato:
da «solido per polvere per inalazione» 5 blister PVC/cartone da 10 crogioli,
a «crogiolo di grafite per la preparazione della sospensione per inalazione technegas» 5 blister PVC/cartone da 10 crogioli da 135 microlitri.
Titolare A.I.C.: Cyclomedica Ireland Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Unit A5 Calmount Business Park Ballymount Dublin 12 D12 XA06 Ireland.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato 1, che fa parte integrante della determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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